續(xù)2013年１１月８日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》后，為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)信息公開透明，保護(hù)受試者權(quán)益與安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近期發(fā)布了第28號(hào)公告，要求開展藥物臨床試驗(yàn)信息的登記與公示工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局參照世界衛(wèi)生組織要求和國(guó)際慣例建立了“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱“信息平臺(tái)”），實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示。凡獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗(yàn)批件并在我國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（含生物等效性試驗(yàn)、PK試驗(yàn)、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗(yàn)等）的，均應(yīng)登陸信息平臺(tái)（網(wǎng)址：www.cde.org.cn），按要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)登記與信息公示。 藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示記錄將與藥品技術(shù)審評(píng)和監(jiān)督檢查工作關(guān)聯(lián)。公眾可以通過信息平臺(tái)查詢?cè)谖覈?guó)開展的藥物臨床試驗(yàn)公示信息，了解并促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范化，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。
公告內(nèi)容如下：
關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)的公告
為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)信息公開透明，保護(hù)受試者權(quán)益與安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局參照世界衛(wèi)生組織要求和國(guó)際慣例建立了“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱“信息平臺(tái)”），實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示的范圍和內(nèi)容
凡獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)批件并在我國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（含生物等效性試驗(yàn)、PK試驗(yàn)、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗(yàn)等）的，均應(yīng)登陸信息平臺(tái)（網(wǎng)址：www.cde.org.cn），按要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)登記與信息公示。
登記內(nèi)容包括《藥品注冊(cè)管理辦法》所要求的藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前備案資料以及其他用于社會(huì)公示與監(jiān)督管理的信息，分為對(duì)社會(huì)公示和僅用于監(jiān)督管理而不予公示兩種性質(zhì)。一個(gè)臨床試驗(yàn)對(duì)應(yīng)一個(gè)臨床試驗(yàn)方案編號(hào)，進(jìn)行相應(yīng)試驗(yàn)信息登記。
二、藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示的實(shí)施要求
自本公告發(fā)布之日起，對(duì)新獲得藥物臨床試驗(yàn)批件的，申請(qǐng)人須在獲批件后1個(gè)月內(nèi)完成試驗(yàn)預(yù)登記，以獲取試驗(yàn)唯一登記號(hào)；在第1例受試者入組前完成后續(xù)信息登記，并首次提交公示。獲批件1年內(nèi)未完成首次提交公示的，申請(qǐng)人須提交說明；3年內(nèi)未完成首次提交公示的，批件自行廢止。
對(duì)已獲得藥物臨床試驗(yàn)批件且批件有效的，申請(qǐng)人須在本公告發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)完成信息登記。
藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后，申請(qǐng)人與研究者應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)范性文件要求與《藥物臨床試驗(yàn)登記填寫指南》，通過信息平臺(tái)及時(shí)完成相關(guān)試驗(yàn)信息更新與登記公示。
三、信息平臺(tái)的應(yīng)用和管理
藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示記錄將與藥品技術(shù)審評(píng)和監(jiān)督檢查工作關(guān)聯(lián)。藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)程中的溝通與交流將僅對(duì)已在信息平臺(tái)中登記的申請(qǐng)人開放。
公眾可以通過信息平臺(tái)查詢?cè)谖覈?guó)開展的藥物臨床試驗(yàn)公示信息，了解并促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范化，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。
信息平臺(tái)自公告發(fā)布之日起試運(yùn)行1年，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心代行管理與維護(hù)。試運(yùn)行期間，試驗(yàn)登記與信息公示的內(nèi)容及填寫指南將根據(jù)需要及時(shí)調(diào)整和完善，屆時(shí)將通過信息平臺(tái)公告。信息平臺(tái)試運(yùn)行3個(gè)月后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將不再接收其他途徑的藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前相關(guān)資料備案。
特此公告。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
2013年9月6日
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